Hitzestabiler Rotavirus-Impfstoff: Hilleman Labs schließt klinische Phase-I / II-Studien erfolgreich ab

Rotavirus ist die Hauptursache für schwere Durchfälle und damit verbundene Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren weltweit.

Fortschritte machen, um den Entwicklungsländern eine erschwingliche und einfach zu bedienende Lösung zu bieten Hitzebeständiger Rotavirus-Impfstoff (HSRV), Haben Hilleman Laboratories, ein Joint-Venture zwischen Merck Sharp & Dohme (MSD) und dem Wellcome Trust, heute den erfolgreicher Abschluss der klinischen Phase-I / II-Studie seiner oralen Impfstoff gegen die tödliche Rotavirus-Krankheit. Die Studie wurde in Partnerschaft mit der Internationales Zentrum für Durchfallerkrankungen, Bangladesch (icddr, b).Die Ergebnisse der klinischen Studien wurden auf der Impfstoffe für die Enteric Disease Conference 2017, gehalten in Albufeira, Portugal.

Teilen der Ergebnisse der Studie, Dr. K. Zaman, Senior Scientist und Epidemiologe am icdr, b sagte, Sicherheitsdaten haben gezeigt, dass die Verabreichung von HSRV im Vergleich zu Placebo nicht zu einer erhöhten Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen in der erwachsenen Kohorte führte. Bei Säuglingen, die als 3-Dosen-Primärserie verabreicht wurden, hatte HSRV ein Sicherheitsprofil ähnlich RotaTeq in Bezug auf Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität der erwünschten Nebenwirkungen. Die Bewertung der Immunogenität war bei Säuglingen vergleichbar zwischen HSRV und RotaTeq. Der Prozentsatz der Säuglinge, die einen 3-fachen Anstieg des Serum-Anti-Rotavirus-IgA nach Verabreichung von 1 Monat nach Verabreichung von Dosis 3 zu Beginn der HSRV-Gruppe aufwiesen, betrug 88%. Der Prozentsatz der Säuglinge, die einen ähnlichen Anstieg in der RotaTeq-Gruppe hatten, betrug 84%. Zusätzlich ergab HSRV einen vergleichbaren geometrischen Mitteltiter relativ zu RotaTeq, einen Monat nach Beendigung des 3-Dosen-Impfplans. Basierend auf den ermutigenden Ergebnissen in dieser Studie wird HSRV in Immunogenitäts- und Sicherheitsstudien bei Säuglingen weiter untersucht. Lies hier Warum Indien mehr Bewusstsein und Unterstützung benötigt, um das Rotavirus-Impfprogramm landesweit zu implementieren

Über die Leistung sprechen, Dr. Davinder Gill, CEO Hilleman Laboratories sagte, Rotavirus ist die Hauptursache für schwere Durchfälle und damit verbundene Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren weltweit. Rotavirus-Impfstoffe der ersten Generation besitzen Thermostabilitätsprofile, die die Lageranforderungen in Entwicklungsländern möglicherweise nicht erfüllen, was den Bedarf an hitzestabilen Impfstoffen unterstreicht. Angesichts des dringenden Bedarfs an wirksamen und erschwinglichen Rotavirus-Impfstoffen möchten wir die Entwicklung unseres vereinfachten, einfach zu handhabenden, hitzestabilen Impfstoffs beschleunigen.”  Lesen Sie hier Indien startet seinen ersten Impfstoff gegen Rotavirus

Nach dem erfolgreichen Abschluss der präklinischen Tierstudien und der Erlangung der behördlichen Zulassung für Humanstudien hatte Hilleman Laboratories im April 2016 eine klinische Studie gestartet, um einen Machbarkeitsnachweis für seinen hitzestabilen Rotavirus-Impfstoff zu erstellen. Der Impfstoff zielt darauf ab, eine größere Temperaturstabilität zu ermöglichen und weniger auf exakte Lagerzeiten und Kühlung zu vertrauen.

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