Arzneimittel, die in Indien verkauft werden, stellen eine Bedrohung für die Antibiotikaresistenzkontrolle dar

Multinationale Pharmaunternehmen produzieren weiterhin Dutzende von nicht zugelassenen Formulierungen.

Es stellt sich heraus, dass in Indien verkaufte Medikamente eine globale Bedrohung für die Kontrolle von Antibiotikaresistenzen darstellen. Eine neue Studie hat ergeben, dass multinationale Pharmafirmen trotz der globalen Gesundheitskrise zunehmender antimikrobieller Resistenzen weiterhin Dutzende von nicht zugelassenen Formulierungen herstellen. Die Studie stellte auch fest, dass Millionen von nicht zugelassenen Antibiotika jedes Jahr in Indien verkauft werden. Bemerkenswerterweise gehört die Rate Indiens zu den weltweit höchsten Raten an Antibiotikaresistenzen und Antibiotika- konsum. Die parlamentarischen Untersuchungen haben gezeigt, dass das Drogenkontrollsystem des Landes gescheitert ist. Um die Verfügbarkeit von Antibiotika und ihren Zulassungsstatus in Indien zu untersuchen, analysierten die Forscher die Zulassungsdaten von Antibiotika sowie die Verkaufsdaten von 2007 bis 2012. Die Analyse umfasste Informationen über FDC-Antibiotika (Formulierungen, die aus zwei oder mehr Arzneimitteln bestanden) in einer einzigen Pille) und Single-Drogen-Formulierung (SDF) Antibiotika (bestehend aus einer einzigen Droge) auf dem Markt in Indien.

In den Jahren 2007 bis 2012 wurden 118 verschiedene Formulierungen von FDCs in Indien verkauft, verglichen mit fünf im Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten. Von diesen 118 Formulierungen wurden 64 Prozent nicht von der nationalen Arzneimittelbehörde, der Central Drugs Standard Control Organization, genehmigt, obwohl der Verkauf von nicht zugelassenen neuen Medikamenten in Indien illegal ist. Im Gegensatz zu FDCs hatten 93 Prozent der 86 SDF-Antibiotika auf dem indischen Markt eine Zulassung. Die 118 FDC-Formulierungen führten zu 3307 Markenprodukten von 476 pharmazeutischen Herstellern, darunter ein Dutzend multinationaler Unternehmen. Multinationale Unternehmen stellten 53 der 118 FDC-Formulierungen her. Zwanzig davon waren in Indien nicht genehmigt. Nur vier wurden im Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten genehmigt.

"Der Verkauf nicht zugelassener, nicht genau untersuchter Antibiotika untergräbt Maßnahmen in Indien, um die antimikrobielle Resistenz zu kontrollieren. Multinationale Unternehmen sollten den Verkauf von Produkten in Indien erklären, die nicht die Zustimmung ihrer eigenen nationalen Regulierungsbehörden hatten und in vielen Fällen nicht einmal die Zustimmung der indischen Regulierungsbehörde hatten ", sagte Hauptautorin Patricia McGettigan. Die Forscher argumentierten, dass Änderungen notwendig sind, um den richtigen Einsatz von Antibiotika durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu erreichen. "Die Beschränkung der antimikrobiellen Resistenz ist ein strategisches Ziel der WHO und der Länder weltweit. Regierungen und Aufsichtsbehörden müssen alle notwendigen Schritte unternehmen, um die Produktion und den Verkauf illegaler und nicht zugelassener Arzneimittel zu verhindern und die Handlungen multinationaler Unternehmen zu hinterfragen ", sagte Senior Autor Allyson Pollock.

Die Studie wurde im British Journal of Clinical Pharmacology veröffentlicht.

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