Serum-Impfstoff gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis erwies sich als sicher und effizient

ROTASIIL reduzierte schwere Rotavirus-Diarrhoe um mehr als ein Drittel - 39,5 Prozent über zwei Jahre.

Ergebnisse einer Phase-3-Wirksamkeitsstudie in Indien des Serum Institute of India Pvt. Ltd.'s Rotavirus-Impfstoff BRV-PV (bekannt als ROTASIIL) wurde in der Zeitschrift veröffentlicht Impfstoff. Die Studie zeigte, dass der Impfstoff sicher und gut verträglich ist und eine signifikante Wirksamkeit gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis bietet. Im Jahr 2013 kam es in Indien zu schätzungsweise 47.100 Rotaviren, 22 Prozent aller Todesfälle durch Rotaviren, die weltweit stattfanden. ROTASIIL reduzierte schwere Rotavirus-Diarrhoe um mehr als ein Drittel - 39,5 Prozent über zwei Jahre. Bezeichnenderweise betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes fast 55 Prozent gegenüber den schwersten und potenziell lebensbedrohlichen Fällen von Rotavirus-Diarrhoe, die das höchste Risiko für Dehydrierung, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle darstellen. Die von ROTASIIL in Indien gezeigten Ergebnisse scheinen in Bangladesh und in einigen afrikanischen Ländern generell vergleichbar mit der Leistung von RotaTeq und Rotarix zu sein.

"Wir sind sehr erfreut über diese Ergebnisse, die darauf hindeuten, dass ROTASIIL jedes Jahr Zehntausende von Kindern in Indien und möglicherweise auf der ganzen Welt retten kann", sagte Dr. Rajeev Dhere, Geschäftsführer des Serum-Instituts. Der internationale gemeinnützige PATH hat sich in Zusammenarbeit mit dem Serum Institute an der Bewertung dieses Impfstoffs in der Phase-3-Wirksamkeitsstudie beteiligt. An sechs Studienstandorten in ganz Indien nahmen 7.500 Kleinkinder an der Studie teil. ROTASIIL ist ein oral verabreichter Impfstoff, der Säuglingen in einem 3-Dosen-Zyklus im Alter von 6, 10 und 14 Wochen zur gleichen Zeit wie Routineimpfungen im Rahmen des indischen Universal Immunization Program verabreicht wird. Lesen Sie hier Experten glauben, dass Rota-Impfstoffe Säuglinge vor okkulten Praktiken in Odisha-Dörfern retten können

Das Büro des Drogenbeauftragten General of India überprüfte durch sein fachliches Expertengremium die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der Phase 3 und inspizierte anschließend die Produktionsstätten des Serum-Instituts, die zur Zulassung von ROTASIIL im Januar 2017 führten. Die indische Regierung hat 3,8 Millionen Dosen von ROTASIIL für das Universal Immunization Program, das 26 Millionen Kindern dient. Das Serum-Institut hat die Impfstoffdosen hergestellt und wartet auf Anweisungen des Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge für deren Verteilung. ROTASIIL wird im Laufe dieses Jahres auch auf dem indischen Privatmarkt zum Verkauf angeboten. Lesen Sie hier Warum Indien mehr Bewusstsein und Unterstützung benötigt, um landesweit Rotavirus-Impfprogramme durchzuführen

Das Serum Institute verfolgt die Präqualifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), um diesen Impfstoff für die globale Beschaffung verfügbar zu machen. PATH und das Serum Institute haben eine separate Phase-III-Studie in Indien durchgeführt, um zusätzliche Daten für die Präqualifikation der WHO zu sammeln. Die Ergebnisse dieser Studie werden dieses Jahr zur Veröffentlichung eingereicht. "Das sind großartige Neuigkeiten für Indien. Die Ergebnisse und die erfolgreiche Zulassung dieses Rotavirus-Impfstoffs sind ein aufregender und ermutigender Meilenstein im Hinblick auf das öffentliche Gesundheitsziel, die Versorgung mit erschwinglichen Rotavirus-Impfstoffen sowohl in Indien als auch weltweit zu verbessern ", sagte Dr. David Kaslow, Vice President für essentielle Arzneimittel und Global bei PATH Leiter des Zentrums für Impfstoff-Innovation und Zugang.

Auch Medecins Sans Frontieres und Epicenter evaluieren die Wirksamkeit und Sicherheit von ROTASIIL in einer separaten Phase-3-Studie in Niger. Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen, aber die Ergebnisse der ersten Analyse (ein Jahr der Daten) zeigten, dass der Impfstoff für die Prävention schwerer Rotavirus-Diarrhoe hochwirksam ist und ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil aufweist. Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen schwere und sehr schwere Rotavirus-Diarrhoe in der Niger-Studie betrug 66,7 Prozent bzw. 78,8 Prozent. Diese Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine im März 2017 veröffentlicht. Der in der Niger-Studie verwendete ROTASIIL wurde bei weniger als 25 Grad Celsius gelagert und für die Impfung bei Umgebungstemperatur transportiert, wodurch die typischerweise anspruchsvollen und kostspieligen Anforderungen an die Kühlkette umgangen wurden gilt für die meisten anderen Impfstoffe. Der ROTASIIL, der in der Indien-Studie verwendet wurde, stammte von den gleichen Mengen an Impfstoff, die in der Niger-Studie verwendet wurden.

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